Medicamentos genéricos, ¿aún con dudas sobre bioequivalencia?

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“los excipientes (raramente importante)” siento estar en tan desacuerdo, pero los excipientes son los que van a determinar en la mayoría de los caso la biodisponibilidad, y son por tanto lo más importante a la hora de desarrollar un genérico, ya que el principio activo va a ser el mismo ¿qué cambia?
Normalmente no se cambia la forma farmacéutica, porque tendrían que hacerse demasiados ensayos y a los laboratorios de genéricos no les convienen, por tanto el cambio viene sólo en los excipientes y es lo importante de los genéricos.
Esto es de tremenda importancia en el caso sobre todo de que el fármaco requiera una forma farmacéutica de liberación modificada ( en el que lo fundamental son excipientes y tecnología. (Como puede ocurrir por ejemplo con el nifedipino)

Muchas gracias por comentar… en estos casos la opinión de un farmacéutico es clave.

Puse eso citando a la primera fuente que enlazo, de la revista de información farmacoterapéutica del País Vasco, donde dicen lo siguiente:

Las principales diferencias, aunque no siempre, van a ser en apariencia (pueden diferir en tamaño, color, forma, sabor y empaquetado) y en excipientes, lo que únicamente tendrá importancia en casos de alergia o intolerancia al excipiente, por otra parte, raros.

Está claro que tu entiendes más del tema que yo, pero yo lo entendí como que, una vez que se han hecho estudios de bioequivalencia que garantizan que la biodisponibilidad de ambos productos (marca comercial y genérico) es la misma (garantizando también que los excipientes usados no introducen variaciones), la única diferencia que aún pueden introducir los excipientes es en materia de alergias o intolerancias, cuestiones que suelen ser muy raras.

¿Me explico? Es como que, al garantizar que hay bioequivalencia con esos estudios, ya se han valorado los diferentes factores que la afectan (entre otros, los excipientes), por lo que la única diferencia que puede restar (intolerancias) es raramente importante.

¡Un saludo!

Sí, pero claro realmente lo que significa es que los cambios son únicamente en excipientes, y por tanto claro que es importante, es más el color, sabor, tamaño (por ejemplo) depende de los excipientes, y a su vez, son éstos los que determinan la biodisponibilidad.

Sin embargo, como comenta la fuente, estos adquieren real importancia en caso de alergias. Por añadir algo, si por ejemplo un medicamento no tiene como excipiente lactosa, por poner un ejemplo claro, y la forma genérica para poder asegurar la misma biodisponibilidad ha ensayado el medicamento con la lactosa como excipiente fundamental entonces cobrará no sólo importancia a la hora de que sea o no bioequivalente, sino que será además un excipiente de declaración obligatoria y que tendrá problemas con los pacientes intolerantes a la lactosa y que en caso de no existir otra deberán recurrir al medicamento original.

Por cierto me alegra leer un post farmacéutico

[...] Esos medicamentos, producidos por terceros fabricantes, aprovechando la ausencia de patente, o una licencia temporal, se llaman genéricos y, al igual que pasa con la Pitusa Cola y la Coca Cola, es más barato que el medicamento de marca. En cuanto a la efectividad, es prácticamente idéntica a la del medicamento de marca. Con lo de “prácticamente” no intento introducir un término tramposo. Es “prácticamente” porque existen unos márgenes legalmente permitidos en su bioequivalencia, que no introducen cambios en el efecto que una u otra pastilla tienen en el organismo. [...]

Si los parámetros farmacocinéticos, por ejemplo, velocidad de absorción y concentración a la que llega el principio activo a sus receptores, puede variar en un 20%, me parece un mal consenso internacional. Esto indudablemente está ligado negativamente a la eficacia.

En mi humilde opinión, un 5% sería asumible, pero un 20% es una barbaridad. Se dará el caso de que un medicamento de marca caducado, pueda tener valores de absorción hasta un 10% “mejores” que un genérico recién salido de fábrica.

Si a esto sumamos pacientes con dificultades en la absorción, o medicamentos que tratan el sistema nervioso central, o incluso antibióticos, etc., etc., permítanme dudar, en unos casos más que en otros, de los genéricos.

Insisto (aunque no haría falta, que está en negrita y se explica bien en los enlaces): ese 20% de variabilidad en bioequivalencia no induce una variación significativa en la efectividad del fármaco.

Con lo de los medicamentos caducados estás comparando peras con manzanas: en un caso hablamos de bioequivalencia, y en otro de cantidad de principio activo.

Insisto (aunque no haría falta): si mi organismo estuviera perfectamente controlado con un antiepiléptico, no me gustaría que se jugara con un 20% de variabilidad en bioequivalencia.

Por otro lado, y en referencia al segundo punto, la caducidad de los medicamentos no tiene nada que ver con la cantidad de principio activo, sino con la estabilidad. Sería mezclar peras con manzanas.

PD: La estabilidad se define como la capacidad de un producto farmacéutico, para conservar sus propiedades químicas, físicas, microbiológicas y biofarmacéuticas dentro de limites especificados, a lo largo de su tiempo de conservación. Aunque hay excepciones, en general el 90 % de la potencia marcada se reconoce como el nivel de potencia mínima aceptable

Actualmente se acepta en todo el mundo el uso de estudios cinéticos y predictivos de estabilidad para establecer las fechas confiables de vencimiento de los productos farmacéuticos .

[...] dar la cara en los medios, te comentan que su experiencia no es esa en determinados productos, que los excipientes por ejemplo juegan un factor muy importante, y que en tratamientos de patalogías crónicas lo del cambio al genérico puede ser delicado. Os [...]

[...] dar la cara en los medios, te comentan que su experiencia no es esa en determinados productos, que los excipientes por ejemplo juegan un factor muy importante, y que en tratamientos de patalogías crónicas lo del cambio al genérico puede ser delicado. Os [...]

[...] dar la cara en los medios, te comentan que su experiencia no es esa en determinados productos, que los excipientes por ejemplo juegan un factor muy importante, y que en tratamientos de patalogías crónicas lo del cambio al genérico puede ser delicado. Os [...]

[...] dar la cara en los medios, te comentan que su experiencia no es esa en determinados productos, que los excipientes por ejemplo juegan un factor muy importante, y que en tratamientos de patalogías crónicas lo del cambio al genérico puede ser delicado. Os [...]

[...] dar la cara en los medios, te comentan que su experiencia no es esa en determinados productos, que los excipientes por ejemplo juegan un factor muy importante, y que en tratamientos de patalogías crónicas lo del cambio al genérico puede ser [...]

No es por tocar la moral. Yo pensaba, estaba convencida de que los genéricos eran iguales que las marcas comerciales, pero como se explica que dos antibioticos genericos (amoxicilina clavulanico 500 mg) de dos laboratorios distintos me produzcan distintos efectos secundarios?
O que se me alivie el dolor con el Ibuprofeno 600 de kern farma pero no con el de otra casa de genericos, siendo la misma presentacion?
No digo que no haya que ahorrar, pero a costa de que?
Que restrinjan las marcas genericas a recetar, o vamos a tener problemas en las variaciones de control de las enfermedades, si cada vez que uno va a una farmacia le dan un generico diferente… Seria lo mismo si cada vez le dan una marca comercial diferente, tambien hay diferencias de una casa farmaceutica a otra, solo que si prescribias augmentine no podian darle otra marca distinta… Ahí es donde yo veo el problema. Que se financie solo la mas barata y asi no habra diferencia de efectos, ya que el paciente siempre usara la misma…